尊龙凯时·(中国)人生就是搏!

新闻
专注创新性的3D细胞技术产品与服务
新闻
/
/
江湖论剑:临床用干细胞给药剂量

江湖论剑:临床用干细胞给药剂量

  • 分类:新闻
  • 作者:尊龙凯时 - 人生就是搏!生物
  • 来源:尊龙凯时 - 人生就是搏!生物
  • 发布时间:2023-12-15
  • 访问量:17

【概要描述】

江湖论剑:临床用干细胞给药剂量

【概要描述】

  • 分类:新闻
  • 作者:尊龙凯时 - 人生就是搏!生物
  • 来源:尊龙凯时 - 人生就是搏!生物
  • 发布时间:2023-12-15
  • 访问量:17
详情

以下文章来源于干细胞者说(公众号)

人生小哲理
 
干细胞者说

埋头努力的路上,偶尔也要看看星空

 ----南山小仙

 

正文

 

有人说:日本的脂肪干细胞用到了20亿/人次,数量少没有效果

有人说:我们脐带间充质只能用5000万/人次,数量多有风险

干细胞给药剂量在临床上到底是多少?

看完很多文献,再问了很多同行经验,干细胞给药剂量的确定应该综合以下情况:

1.需要通过动物实验,临床试验去确认不同适应症的给药数量

2.根据不同体重确定(目前参考是1-2*106次方/公斤体重)

3.结合给药方式来确定数量:比如静脉,局部,介入等都给药剂量有所不同

4.根据患者的身体情况,如年龄,疾病和病史,身体体征等有所调整

5.干细胞制备状态不同(和新鲜培养)的数量应该有所不同

细胞制备流程通常包括:从患者(自体细胞治疗)或健康人(异体细胞治疗)中获得种子细胞、细胞纯化或基因改造(基因治疗),规模化扩增,最后临床应用或冷冻保存。临床上,成人每一剂的细胞量约10*6–10*9。因此,提高细胞制备效率,同时保证细胞的关键质量属性(CQA),是细胞临床治疗成功的关键。

目前现对干细胞给药剂量并没有明确规范,但是对于已有的临床研究会有相关综述,,找了一篇给大家参考:

这是一篇关于干细胞治疗脊髓损伤的综述,把全球的干细胞治疗脊髓损伤的临床研究基本情况表发上来:

注释:

AMSC, 脂肪来源的间充质基质细胞

ASIA, 美国脊髓损伤协会损伤量表

BMSC, 骨髓间充质基质细胞

BMMNC, 骨髓来源的单核细胞

CD34+, CD34阳性的造血干细胞

EMG, 阳性肌电图;

MEP, 运动诱发电位;

NSC, 神经干细胞

UMSC, 脐带来源的间充质干细胞

 

小黑板:

除了给药剂量外,在临床试验方案中,还需关注其他用药方案,这里的用药方案包括给药方式、给药间隔和给药次数等。
干细胞药物的给药方式主要包括局部给药静脉全身给药。局部给药涉及临床操作的安全性和可行性问题,而静脉全身给药虽然操作简便,但所需细胞量较大,可能引发安全性问题比如用于肺栓塞治疗,以及静脉输注后干细胞能否有足够的量随血液运输到靶器官及运输至靶器官后能否定植等疗效相关问题
给药间隔、给药次数的设计,最好有本品非临床的药理毒性学动物实验的探索验证,为临床试验方案的设计提供依据,再参考其他在研或已上市同类药物的给药方案,最后对拟申请用药方案的必要性、合理性和可行性进行充分考虑。

如何保证临床安全性和疗效:有时候并不是干细胞治疗不安全或者无效,有可能是细胞的选择、数量或者给药剂量出现了问题。

参考文献:
Kazuyoshi Yamazaki, Masahito Kawabori,Clinical Trials of Stem Cell Treatment for Spinal Cord Injury,nt J Mol Sci. 2020 Jun; 21(11): 3994

 



【关于尊龙凯时 - 人生就是搏!生物】

北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司成立于2018年,由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化,并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业,更获得国家科技部多项重点研发专项支持。

作为高质量三维细胞制造专家,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案,打造了原创3D细胞智造平台,实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备,以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后,加速向【千亿量级】进发,致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业,惠及更多患者。

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的产品与服务,已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时,在再生医学、类器官与食品科技(细胞培养肉等)领域也具有广泛应用前景。并且,目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物拥有5000平米的研发与转化平台,其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台;以及4000平米的GMP生产平台,并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心,以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

扫二维码用手机看

推荐新闻

版权所有: 北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司   京ICP备18061910号    京公网安备 11010802037749号

联系我们

官方公众号

官方公众号

版权所有: 北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司
京ICP备18061910号

京公网安备 11010802037749号
友情链接: