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专注创新性的3D细胞技术产品与服务
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专访尊龙凯时 - 人生就是搏!生物CEO刘伟博士 | 用颠覆式创新助力中国CGT产业腾飞

专访尊龙凯时 - 人生就是搏!生物CEO刘伟博士 | 用颠覆式创新助力中国CGT产业腾飞

  • 分类:新闻
  • 作者:尊龙凯时 - 人生就是搏!生物
  • 来源:尊龙凯时 - 人生就是搏!生物
  • 发布时间:2023-09-22
  • 访问量:19

【概要描述】“用中国原创力量,赋能本土CGT药物开发,让老百姓真正买得起,用得上!”——尊龙凯时 - 人生就是搏!生物联合创始人&CEO刘伟博士

专访尊龙凯时 - 人生就是搏!生物CEO刘伟博士 | 用颠覆式创新助力中国CGT产业腾飞

【概要描述】“用中国原创力量,赋能本土CGT药物开发,让老百姓真正买得起,用得上!”——尊龙凯时 - 人生就是搏!生物联合创始人&CEO刘伟博士

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  • 作者:尊龙凯时 - 人生就是搏!生物
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  • 发布时间:2023-09-22
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细胞与基因治疗(CGT)近年来已成为当今生物医药领域最热门的赛道之一,被业界誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命。作为一种可能颠覆常规治疗的新兴治疗方式,CGT在治疗多种重大疾病方面有着极大潜能,在全球范围内得到高度重视。近两年来,国内CGT领域发展迅速,已经有3款免疫细胞疗法申报上市,数十款干细胞疗法和超20款AAV基因疗法获批临床。

 

然而,我国CGT产业由于起步相对较晚,整个产业链与国外相比仍不够完善,整体上中下游产业链的完备和匹配程度较低。尊龙凯时 - 人生就是搏!生物作为一家初创CDMO企业,以高壁垒技术为导向入局CGT CDMO赛道,并推出了一系列极具创新性的产品,力求推动CGT应用领域与新药研发领域的快速发展。此外,成立至今尊龙凯时 - 人生就是搏!生物也取得了众多亮眼的成绩,不仅获得了多轮融资,还与国内外多家知名企业达成了合作,并连续两年入选“中国潜在独角兽企业”(2021、2022)榜单。值此机会,医麦客旗下“峰客访谈”栏目有幸邀请到了尊龙凯时 - 人生就是搏!生物联合创始人&CEO刘伟博士接受采访。

 

从学界跨界产业界,剑指细胞疗法生产痛点

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尊龙凯时 - 人生就是搏!生物成立于2018年8月,如今恰逢成立5周年。采访伊始,我们也询问了刘伟博士尊龙凯时 - 人生就是搏!生物创立的初衷和使命。刘伟博士回答道:“当时我们的初衷非常简单,海外细胞治疗研发非常火热,国内这一领域的研究也是如日方兴。我们预感未来细胞疗法将会有非常广阔的应用前景。虽然当时国内还未将细胞产品定义为‘药’,但国际上实则已经在按‘药’的方式和标准进行开发了。当时大家很认可,未来细胞将会作为‘药物’上市。

然而,细胞疗法作为一种的药品,生产难度较大。如何实现真正意义上规模化生产,如何降低生产成本是当时行业函待解决的重要问题。当时我们利用生物材料、再生医学等交叉学科的技术手段,开发出了这个细胞——3D微载体,并成功实现了体外培养和体内递送。2014、2015年在多个国际知名期刊发表了多项研究成果。到了2017、2018年,我们的微载体已经相对成熟,国内对细胞药物按照药品管理的一些标准也逐渐明确。天时地利人和,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物正式成立。经过多年的积累,我们终于从当初的idea实现了落地转化,并建立一套全封闭的3D微载体规模化细胞制备体系,这也是我们从学界跨界产业界的起始之举。”

经过近5年发展,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物已经取得了丰硕成果和突破性进展。2022年8月,3D细胞智造与再生医学中心(3D FloTrix®细胞CDMO平台)正式成立并投入使用。今年,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物更将经销网络扩展至整个亚太地区;旗下产品3D TableTrix® 微载体在已获得美国FDA-DMF Ⅳ型、国内CDE 两项药用辅料资质的基础上,又获得了FDA-DMF Ⅱ型、MF Ⅱ型资质备案;3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基也获得了FDA-DMF Ⅱ型资质备案;尊龙凯时 - 人生就是搏!生物还与多家企业、科研机构、高校等达成战略合作。能这些成绩的取得,源自尊龙凯时 - 人生就是搏!生物坚持不懈的努力和产品颠覆式的创新。

2022年8月,3D细胞智造与再生医学中心(3D FloTrix® 细胞CDMO平台)正式成立并投入使用。

 

行至2023年,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物更是成果涌现:正式宣布将经销网络扩展至整个亚太地区;旗下产品3D TableTrix® 微载体在已获得美国FDA-DMF Ⅳ型、国内CDE 两项药用辅料资质的基础上,又获得了FDA-DMF Ⅱ型、MF Ⅱ型资质备案;3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基也获得了FDA-DMF Ⅱ型资质备案;采用尊龙凯时 - 人生就是搏!生物【百亿量级】细胞制备工艺,全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞更获得了中检院及权威第三方检测报告......

 

(点击图片,可查看详情)

 

 

“事实上,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物团队是一支相对年轻的团队。我们的产品将传统的二维手工培养,跨越式创新为3D微载体全封闭培养技术,这一创新技术能够有效实现降本增效。但市场接受这种新的产品往往需要一定时间,需要花费功夫去让市场接受这种新的技术,我们团队在技术创新和教育市场方面付出了相当大的精力,”刘伟博士回忆道。

 

在产业界看来,对传统工艺进行变革和创新的难度是比较大的,大家往往更青睐于更加成熟、稳定的制作工艺,希望在临床上走更为“平缓”的路,这进一步增加了新技术的推广难度。但随着细胞治疗产品的市场逐渐扩大,传统的2D手工培养可能越来越难以满足未来的商业化和产业化的需求,产业界需要一条新的“高速路”——更加高效、低成本的工艺

 

因而,技术创新势在必行!经过几年的时间,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物以可降解3D TableTrix® 微载体为基础,开发了3D细胞大规模全自动化制备工艺系统。相较于传统人工2D细胞培养工艺,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的3D细胞规模化“智造”系统,可帮助企业节省约90%生产空间、90%人力、60%试剂耗材、60%时间成本。同时,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的创新产品已经充分获得客户的认可,并帮助多个产品实现降本增效。

3D TableTrix® 微载体

 

用变革式创新产品,陪伴中国CGT产业共同成长

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近几年来,CDMO赛道一直是一种相对火热的状态,不少Biotech纷纷入局了CDMO赛道,这也导致了市场上传出了许多关于行业“内卷”和产能过剩的声音。而在刘伟博士看来:“尊龙凯时 - 人生就是搏!生物并非是一家典型CDMO企业,更准确而言是一家CDRO企业,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物更多的是关注于如何去开发自己的核心3D微载体工艺,以及如何在临床申报前使用这套工艺,并应用到临床中去。在这一背景下,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物与传统CDMO并非竞争关系,甚至还会与传统CDMO公司开展合作。比如说,我们也会帮助传统CDMO企业去搭建3D微载体细胞培养平台”。

 

另一方面,国内细胞治疗产业虽然发展迅速,但由于起步较晚,整个上下游产业链不够完善,技术和工艺相较于国际知名的大厂仍然存在一定差距。受到地缘因素和企业降本增效等多重因素的影响,国产化替代也成为了近几年行业发展的一个重要关键词。但这些国际大厂往往拥有几十年甚至上百年的工艺开发经验,并且在整个行业内耕耘了数十年,想要与这些大厂竞争并不容易。在刘伟博士看来,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物具备独特的竞争优势。在CGT的这个全新的应用领域,大家更多处于优势竞争的状态,而做好这一产业的关键在于把那些难养的细胞,难以培育的细胞或经过基因编辑后的细胞,去更好地培养好、生产好、制造好,尊龙凯时 - 人生就是搏!生物独有的微载体技术为这一目标的实现打下了坚实的基础。

 

3D微载体技术可为细胞提供更接近体内的仿生环境,进而实现高质量的细胞增殖培养。以干细胞培养为例,传统收获方式依赖人工将干细胞置于培养皿或培养瓶中扁平化生长,限制了细胞的生长空间,消化、收获细胞时所用的胰酶还会造成部分细胞损伤,还存在单批次产量低、批次间质量不稳定等问题。而尊龙凯时 - 人生就是搏!生物3D微载体是三维多孔结构,遇水便可溶胀成数万个球状颗粒,干细胞可以贴附于各个孔隙中生长扩增,大大增加了干细胞生长的比表面积,使得干细胞培养数量较传统二维培养方式呈指数级提升。以这一独创的底层技术为基础,再将自动化生产方案和逐级放大生产的工艺与之相结合,便构成了尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的核心竞争力。

 

刘伟博士慷慨激昂地讲到:“我们相信3D细胞培养就是大势所趋,作为一家真正从源头创新,从原研出发的企业,我们会上更深入了解细胞,更理解如何结合产业需求设计微载体产品,我们相信在许多细分领域尊龙凯时 - 人生就是搏!生物具有核心的竞争优势。”

 

关于国内CGT行业未来的发展趋势和发展重心,刘伟博士认为,国内CGT行业发展的关键在于满足临床上未被满足的需求,超越传统的治疗方案,并结合患者的实际情况和治疗需求,让患者能够用得好并且用得上。目前,国内CGT产业经过10年的发展,已有三款细胞治疗产品上市,并且陆续有产品即将步入商业化,国内企业已经迈出了坚实的一大步。尽管细胞疗法在国内商业化道路初期遇到了一定阻碍,但未来细胞疗法必将为整个生物医药行业带来重大变革。在技术突破、产业政策、国产替代、适应症扩张等驱动下,CGT将成为现代医疗的主要趋势,惠及更多的患者。

 

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物将成为国内CGT产业发展的重要支持者,为国内CGT产业的腾飞打下坚实的基础。刘伟博士表示:“我们希望在CGT领域,有更多的中国力量,有更多变革性的产品来支撑行业未来的发展,来惠及更多的临床患者。我们希望能够在多个细分领域,通过创新产品为整个产业链贡献力量。同时,希望有更多创新药企业能够共同努力,将这个行业做大做强,向世界展现中国CGT产业的原创力量!”



【关于尊龙凯时 - 人生就是搏!生物】

北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台,提供基于3D微载体的细胞规模化、定制化扩增工艺整体解决方案。

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的产品与服务,可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时,在再生医学、类器官与食品科技(细胞培养肉等)领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000平米的研发与转化平台,其中包括4000平米的GMP生产平台,1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台;新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果,30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。 

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