尊龙凯时 - 人生就是搏!生物3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，DMF备案号：038476。

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【关于DMF】

美国DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA（全球药品监管的权威机构）的存档待审资料，于1989年开始实施，并一直沿用至今。

DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。可用于支持生物药的新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。

DMF备案的意义和重要性在于为制药企业提供了向监管机构证明产品品质和安全性的可靠平台，也为监管机构提供了监督和审查药品的途径。

获得DMF备案是3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基取得的又一重要资质，证明尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。

【尊龙凯时 - 人生就是搏!助力申报】

对众多制药企业客户来说，把更多的精力放在制剂上，直接使用尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，可以：

▷ 缩短资料准备、审查和评估时间，

▷ 极大地节约审批成本，提高审批效率，

▷ 缩短药物注册周期，加快临床/上市申报。

【尊龙凯时 - 人生就是搏!支持服务】

▷ 如果您使用3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基进行相关项目研究，并需要向FDA进行新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)等，可以联系相关销售提出申请，尊龙凯时 - 人生就是搏!生物会向您提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，帮助您加快FDA审评进程。

▷ 如果您对尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基感兴趣，也可以扫码申请试用。

【关于尊龙凯时 - 人生就是搏!生物】

北京尊龙凯时 - 人生就是搏!生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化、定制化扩增工艺整体解决方案。

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物核心产品3D TableTrix® 微载体，是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496）。同时，产品获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。

尊龙凯时 - 人生就是搏!生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。